BioSpherix

Компания Биовитрум является поставщиком модульных изоляторов BioSpherix в России. Модульные изоляторы XVIVO BioSpherix (США) – это легко реализуемая и колоссально выгодная альтернатива чистой комнате. Системы XVIVO позволяют создавать изолированное пространство Класса A (ISO 5), соответствуют стандартам cGMP, одобрены агентствами FDA и EMA. При этом система может быть установлена в помещение Класса D без какой-либо специальной подготовки.

“Isolator technology is widely used in aseptic processing.  Annex 1 of the GMP guide provides specific guidance in sections 21-25.  Of note however are the minimum environmental conditions of Grade D for the room in which the isolator is located.”

David Cockburn, European Medicines Agency 
Head of Manufacturing and Quality Compliance  
Regulatory Guidance – EMA

 Барьерные изоляторы BioSpherix  XVIVO воплощают новый концептуальный подход к организации производства клеточных продуктов и проведению исследований.  Модули системы полностью изолированы от внешней среды и составляют интегрированную систему, конфигурация которой подбирается под конкретные цели и процедуры. Система быстро монтируется и может впоследствии менять свою конфигурацию под новые задачи, можно легко добавить рабочие места или расширить объем производства. Система мобильна - в любой момент XVIVO можно переместить в другое помещение или перевезти.

Для ввода системы в эксплуатацию достаточно недели. Благодаря полной барьерной изоляции BioSpherix  XVIVO требования к помещению минимальны - подойдет любое готовое помещение Класса D (100,000 ISO 8). В базовой комплектации система занимает всего 1,5Х3 метра, энергопотребление сравнимо с парой средних СО2-инкубаторов. Экономия при этом колоссальна – значительно меньшие затраты на установку, обслуживание и эксплуатацию системы – не требуется ремонта помещения, шлюзов и передаточных окон, одноразовой одежды, регулярной проверки и обработки помещений. Постоянный мониторинг содержания частиц во внутренней среде изолятора позволяют полностью нивелировать риск контаминации и обеспечить непревзойденную безопасность клеточного продукта.

Инкубаторы могут иметь любую конфигурацию и легко встраиваются в систему. Оптимальные параметры инкубирования создаются во всем рабочем пространстве – любые манипуляции с клетками теперь проводятся в климатически однородном и бесстрессовом пространстве. Система позволяет вести непрерывный и полный контроль параметров культивирования (температура, парциальное давление газов, влажность, pH, содержание O2, CO2, CO, N2- NO, O3). Нет необходимости присутствия оператора для смены условий инкубирования - теперь достаточно задать протоколы изменения температуры, газового состава и других параметров, которые будут меняться автоматически по заданным точкам и графикам.

В модули системы может быть установлено любое дополнительное оборудование: микроскопы, биореакторы, анализаторы, счетчики клеток, центрифуги, шейкеры, сортеры, проточные цитофлуориметры, сепараторы и пр.

Конфигурация системы BioSpherix  XVIVO подбирается индивидуально, подготовка графического макета и расчет стоимости комплектации занимают порядка двух дней. В условиях ограниченного бюджета мы рекомендуем начать с небольшого инкубационного модуля для закрытых асептичеких манипуляций и постепенно достраивать систему, добавляя аналитические и производственные мощности.

Пример конфигурации:

  
 

  1. Открытый ламинар для подготовки материала к внесению в закрытую систему;
  2. Буферный модуль (шлюзы в соответствии с требованиями cGMP) для очистки материала газовым душем и внесения/извлечения из системы;
  3. Модуль процессинга – рабочее пространство для асептических манипуляций;
  4. Встроенные СО2-инкубаторы или ячейки;
  5. Модуль для размещения микроскопа.

 

Области применения:

КЛЕТОЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

ТКАНЕВАЯ ИНЖЕНЕРИЯ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ВАКЦИН

ФАРМАКОЛОГИЯ

БИОТЕХНОЛОГИИ

МИКРОБИОЛОГИЯ

GMP-АЛЬТЕРНАТИВА ЧИСТЫМ КОМНАТАМ

На данный момент в мире установлено более 100 систем BioSpherix XVIVO в исследовательские учреждения, и порядка 30 барьерных изоляторов используются в клинике для GMP-сертифицированного производства клеточных препаратов и подготовки тканеинженерных конструкций.


 

Пример работы системы в клинике:

Подготовка тканеинженерной трахеи. Детская больница, Иллинойс.

 

 

Полезные ссылки:

http://www.youtube.com/watch?v=mfsT78pPh0g

"Pioneering heart attack stem cell trial treats 1st patient" 1:29 to 1:40 

http://www.cbc.ca/news/canada/ottawa/story/2013/09/05/ottawa-heart-attack-stem-cell-study.html 

Used in an FDA approved phase 1 trial for cell-based immunotherapy at Roswell Park: 

https://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial 

http://www.biospherix.com/clinical-outlooks.html 

Used as the GMP cell manufacturing facility for the OH-Alive Innovator Platform: The grant was awarded to Case Western Reserve University in collaboration with Athersys, BioEnterprise, BioOhio, BioSpherix, Cleveland Clinic, and others. 

http://case.edu/medicus/breakingnews/thirdfrontierohalive.html 

BioSpherix pre-clinical systems are utilized in many areas of Regenerative Medicine and Tissue Engineering with such groups as CIRM (see below), Wake Forest and McGowan Institute for Regenerative Medicine http://www.cirm.ca.gov/our-funding